Les dispositifs physiques, appelés "Tamper Evidence" ou Témoins d’intégrité, peuvent consister en différents composants selon les formes pharmaceutiques, leur lieu d’utilisation, les critères de sécurité et de politique interne propre à chaque Laboratoire.
Nous vous proposons une journée technique sur ce sujet.
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Programme
Détails de l'évènement
Avec la parution du règlement délégué UE 2016/161, le cadre réglementaire des dispositifs de sécurité à intégrer aux conditionnements pharmaceutiques est maintenant connu, pour mise en application, en France, en 2019.
Les objectifs sont multiples. A la protection du contenu jusqu’au patient, par des dispositifs physiques, s’ajoute la traçabilité du produit à travers la complexité de la "Supply Chain" par la sérialisation.
Ces dispositifs physiques, communément appelés "Tamper Evidence" ou Témoins d’intégrité, peuvent consister en différent composants selon les formes pharmaceutiques, leur lieu d’utilisation les critères de sécurité et de politique interne propre à chaque Laboratoire et, bien entendu, leur conformité réglementaire.
ISPE France propose de faire le point sur les techniques à mettre en œuvre, leur coût économique, leur apport en termes de sécurité et de lutte contre les contrefaçons et leur intégration dans les futurs conditionnements et systèmes de dispensation de médicaments.