De 1964 à sa version récente d’octobre 2013, la Déclaration d’Helsinki s’est constamment enrichie d’un débat éthique rigoureux et exigeant, ce qui en fait un texte international de référence. Le devoir de recherche y est posé comme un impératif qui conditionne les avancées de nos connaissances biomédicales, mais assorti à d’autres obligations portant sur le respect et la reconnaissance des droits de la personne. L’équilibre doit être visé entre des intérêts ou des finalités qui peuvent s’avérer divergents si le promoteur et l’investigateur d’une recherche dérogent aux bonnes pratiques en négligeant des valeurs intangibles.

Plutôt que d’énoncer des règles qui pourraient seulement apparaître comme un cumul de contraintes, les contributeurs à la Déclaration d’Helsinki explicitent les critères de recevabilité et d’acceptabilité d’un protocole. Ils témoignent ainsi d’une attention nécessaire aux multiples conséquences d’une démarche scientifique qui, faute de repères et de procédures spécifiques, pourrait susciter des dérives inacceptables ou alors des attitudes d’hostilité et de suspicion. Il convient de rappeler à cet égard que nous sommes marqués par les temps de barbarie avec, dans le champ médical, les expérimentations menées dans les camps de concentration nazis. En 1947, le Code de Nuremberg érige les fondements d’une éthique de la recherche médicale, notamment en affirmant dans son article premier le principe de consentement. La Déclaration d’Helsinki permet à l’activité de recherche de se développer avec un souci de dignité, de loyauté et de justice.

 

Programme

 

9H30 – QUELQUES PRINCIPES : CONSENTEMENT /INFORMATION

Président de séance

Jean-Marie FAROUDJA
Président de la section éthique et déontologie, Conseil national de l’ordre des médecins

Consentement éclairé des personnes en situation de fragilité

Marina CAVAZZANA-CALVO
Professeur d’hématologie, université Paris Descartes, coordinatrice du centre d’investigation clinique en biothérapie, CHU Necker - Enfants malades, AP-HP

Consentement éclairé, protection des personnes vulnérables : le cas des donneurs vivants d’organes et de cellules

Emmanuelle PRADA-BORDENAVE
Directrice générale de l’Agence de la biomédecine

Discussion

Ce qu’informer signifie

Pierre HECQUARD
Conseil national de l’ordre des médecins

Données identifiables et confidentialité des informations personnelles

Jacques LUCAS
Vice-président du Conseil national de l’ordre des médecins

Discussion

11H - PAUSE

11H30 – LA PERSONNE AU COEUR DE LA RECHERCHE

Président de séance

Walter VORHAUER
Secrétaire général du Conseil national de l’ordre des médecins

Les patients et la recherche clinique dans le cas du VIH/Sida

Jean-Pierre FOURNIER
Groupe inter associatif traitements & recherche thérapeutique / TRT-5

La participation des patients dans la mise en oeuvre et le suivi de la recherche en cancérologie

Dominique MARANINCHI
Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament

Devoir de recherche et loyauté dans l’inclusion des personnes atteintes de maladies neurologiques dégénératives

Catherine OLLIVET
Présidente de France Alzheimer 93, membre du CPP Ile-de-France 10, conseillère de l’ERE/IDF

Discussion

13H - REPAS LIBRE

14H30 – ASPECTS DES VULNÉRABILITÉS

Président de séance

Christian HERVÉ
Directeur du Laboratoire d’éthique et de Médecine Légale, université Paris Descartes

Vulnérabilité et droit commun

Alain CORDIER
Membre du Collège de la Haute autorité de santé, viceprésident du Comité consultatif national d’éthique

La promotion des capacités des populations vulnérables

Mylène BOTBOL-BAUM
Professeur de philosophie et bioéthique, université catholique de Louvain

Recherches et infections à VIH

Christine ROUZIOUX
Professeur de virologie, université Paris Descartes, CHU Necker - Enfants malades, AP-HP

Discussion

Risques, avantages et contraintes dans l’inclusion dans les phases 1 à 3 et les études randomisées

Jean-Luc HAROUSSEAU
Professeur d’hématologie, président du Collège de la Haute autorité de santé

Bénéfice individuel de la recherche

François LEMAIRE
Ancien président de la Direction de la recherche clinique, AP-HP

Découvertes inattendues au cours d’une recherche : éthique aux frontières de la recherche et du soin

Hervé CHNEIWEISS
Président du Comité d’éthique de l’Inserm

Discussion

16H15 – APPROCHES BIOÉTHIQUES

Présidente de séance

Valérie DEPADT
Maître de conférences en droits, université Paris 8, conseillère de l’ERE/IDF

Place de la Déclaration d’Helsinki dans le corpus de la bioéthique

Claude HURIET
Président honoraire de l’Institut Curie

La Déclaration d’Helsinki, un texte de référence pour les comités de protection des personnes ?

Marie-France MAMZER
Directrice adjointe du Laboratoire d’éthique et de médecine légale, université Paris Descartes, présidente du CPP Ile-de-France

Révision de la directive de l’Union européenne sur les essais cliniques et Déclaration d’Helsinki

Philippe JUVIN
Député européen

Le partage des résultats de la recherche

Jean-Claude AMEISEN
Président du Comité consultatif national d’éthique

17H30 - CONCLUSION

Claude EVIN
Directeur général de l’ARS Ile-de-France

17H45 - SIGNATURE DE LA CONVENTION CONSTITUTIVE DE L'ESPACE DE RÉFLEXION ÉTHIQUE DE LA RÉGION ÎLE-DEFRANCE