[ISPE France] Intégrité des Données : les enjeux et les actions
jeu. 11 juin 2015, à 09h30
L'ISPE France organise une journée sur un sujet d'actualité pour toutes les industries de la santé : l'Intégrité des Données
Cette journée divisée en deux parties permettra une mise en situation du contexte réglementaire qui ne se limite pas aux systèmes d'information, mais porte également sur la gestion des supports papiers.
Une série d'exposés sera suivie dans l'après-midi par des ateliers d'échanges sur les conséquences opérationnelles.
Cette journée divisée en deux parties permettra une mise en situation du contexte réglementaire qui ne se limite pas aux systèmes d'information, mais porte également sur la gestion des supports papiers.
Une série d'exposés sera suivie dans l'après-midi par des ateliers d'échanges sur les conséquences opérationnelles.
Inscrivez-vous
Programme
Détails de l'évènement
Les questions liées à l'intégrité des données sont devenues un enjeu important tant pour l'industrie que pour les agences réglementaires.
Les exigences réglementaires Européennes, le guide de la MHRA publié en Janvier et Mars 2015, les nombreuses Warning Letters de la FDA ainsi que le Compliance Policy Guide (CPG) 7346.832 participent à la définition d'un cadre de maîtrise de l'intégrité des données.
La mise en oeuvre des exigences liées à la gestion conforme et à lintégrité des données se heurte à des différences culturelles significatives entre l'Asie, l'Europe et les USA qui nécessitent de tenir compte de pratiques documentaires et d'une relation à l'écrit différentes selon les régions.
Les exigences d'intégrité ne se limitent pas aux seuls enregistrements électroniques mais bien à la totalité des données qui documentent et justifient la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament et qui contribuent à la protection de la santé du patient.
Outre les aspects directement liés à la création, à l'évaluation, au contrôle et à la conservation des données, une gestion conforme des données se doit de prendre en considération la globalité du cycle de vie de la donnée, en particulier si ce cycle de vie dépasse les limites de l'entreprise, par exemple dans le cas de soustraitance de certaines activités - production, contrôle qualité, stabilité, etc. - ou des activités liées aux études cliniques.
Les exigences réglementaires Européennes, le guide de la MHRA publié en Janvier et Mars 2015, les nombreuses Warning Letters de la FDA ainsi que le Compliance Policy Guide (CPG) 7346.832 participent à la définition d'un cadre de maîtrise de l'intégrité des données.
La mise en oeuvre des exigences liées à la gestion conforme et à lintégrité des données se heurte à des différences culturelles significatives entre l'Asie, l'Europe et les USA qui nécessitent de tenir compte de pratiques documentaires et d'une relation à l'écrit différentes selon les régions.
Les exigences d'intégrité ne se limitent pas aux seuls enregistrements électroniques mais bien à la totalité des données qui documentent et justifient la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament et qui contribuent à la protection de la santé du patient.
Outre les aspects directement liés à la création, à l'évaluation, au contrôle et à la conservation des données, une gestion conforme des données se doit de prendre en considération la globalité du cycle de vie de la donnée, en particulier si ce cycle de vie dépasse les limites de l'entreprise, par exemple dans le cas de soustraitance de certaines activités - production, contrôle qualité, stabilité, etc. - ou des activités liées aux études cliniques.