Atelier de réflexion sur l’Annexe 15 et le Chapitre 5 des BPF France
jeu. 23 mars 2017, à 08h30
L’Annexe 15 vient d’être publiée dans les BPF « Qualification et Validation » ISPE France vous propose une journée de réflexion sous forme d’atelier.

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Atelier de réflexion sur l’Annexe 15 et le Chapitre 5 des BPF France

L’Annexe 15 vient d’être publiée dans les BPF « Qualification et Validation » ISPE France vous propose une journée de réflexion sous forme d’atelier.

Cet atelier permettra de réfléchir sur le contenu des URS et de la Qualification de Conception (QC ou DQ). Cette partie sera associée avec la démarche de l’ASTM 2500 E.

Nous aborderons aussi la validation de nettoyage associée à l’utilisation du Guideline EMA « Setting Health Based Exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ».

Ce sujet sera aussi traité avec un regard sur le point 5.21 du paragraphe Prévention des contaminations croisées en production : Vérification du nettoyage. Chapitre 5 des BPF France.

Cette partie de l’atelier abordera aussi le document en cours de processus de commentaires « Q&A on implementation of Risk based prevention of cross contamination in production ». Commentaires dus pour 30 Avril 2017.

 

Nous vous invitons à nous rejoindre le 23 mars 2017 à l’hôtel IBIS Orly Sud.

 

Nous aurons un grand plaisir à vous retrouver pour cette journée de travail.

JF Duliere

Président ISPE France.

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