Formation réglementaire - Logiciel Dispositif Médical et applications pour la santé
jeu. 30 janvier 2020, de 09h00 à 18h30
Organisée à Paris le 30 janvier 2020, cette journée de formation réglementaire propose un focus sur les logiciels et applications pour la santé. Venez faire le point sur votre stratégie d'accès sur les marchés Europe et US.

Elle est proposée par le Pôle des Microtechniques et son cluster Innov’Health, avec Neighborhood, le centre d’innovation de Voisin Consulting Life Sciences.

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Formation - Plein tarif
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1,140.00 €
Formation - Tarif réduit, adhérent PMT / partenaires
1 jour restant
900.00 €
Formation - Tarif start-up 0€ de CA
1 jour restant
720.00 €
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Programme

Détails de l'évènement

Chaque participant participera à la plénière et pourra choisir 2 workshops (dans la limite des places disponibles, 25 personnes par workshop).

PROGRAMME

SESSION PLENIERE : 9h30 – 12h30

Développement de logiciel sous statuts DM, bâtir sa stratégie pour l’Europe et les US

Intervenants : Christophe Amiel et Slimane Oubaiche
Durant cette session plénière les sujets suivants seront abordés :
– Qualification/classification
– Interactions avec les autorités de santé
– Passerelles réglementaires du marquage CE à la Clearance FDA
– Stratégie de développement clinique
– Ingénierie logicielle sous référentiel IEC62304

WORKSHOPS : 14h – 16h puis 16h30 – 18h30
(2 sessions au choix parmi les 4 proposées)

Workshop 1 : Processus de développement de logiciels pour dispositif médicaux : mise en perspective

Intervenant : Slimane Oubaiche
Le but de cet atelier est d’explorer les processus qui dirigent le développement de dispositifs médicaux logiciels dans un environnement réglementé large, complexe et pas toujours à la portée des développeurs. Nous aborderons notamment les exigences des logiciels sous statuts de dispositif médical avec des cas pratiques et le retour d’expérience des participants. Enfin, un focus sera réalisé sur les spécificités liées à la cybersécurité, l’IA et le cycle de vie du développement agile, mises en perspective des référentiels CEI62304, IEC62366, ISO14971 et ISO13485 MD.

Workshop 2 : Interdépendance entre gestion des risques et aptitude à l’utilisation

Intervenant : Waïss Faissal
Ces deux aspects primordiaux du dossier technique figurent parmi les exigences réglementaires de plus en plus challengées lors des revues réglementaires. Une méthodologie robuste est la clef du succès d’une validation complète, mais qui pourrait être déclinée selon différentes perspectives que nous vous proposons d’aborder dans ce workshop.

Workshop 3 : Evaluations Cliniques (Europe et US) Nécessaires ou pas ?

Intervenant : Emmanuel Prades
Au cours de cet atelier différentes questions seront abordées :
– Les études cliniques, étapes indispensables pour l’obtention d’une mise sur le marché ?
– Quels choix de revendications de performances cliniques pour un logiciel ?

Workshop 4 : Dossier d’enregistrement (EU et US) et nouvelle réglementation

Intervenant : Christophe Amiel
Au cours de cet atelier différentes questions seront abordées :
– Procédures d’enregistrement pour l’Europe et les US : quelles sont les différences majeures ?
– Monter une stratégie des deux côtés de l’atlantique : comment capitaliser sur les efforts règlementaires entre EU et US ?
– Nouvelle Réglementation : quels impacts sur les délais de commercialisation ?
 
Pour en savoir plus sur les organisateurs : site de Neighborhood, site du Pôle des Microtechniques, site d'Innov'Health.
 
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