Dispositifs Medicaux : Impacts des évolutions normatives et réglementaires
jeu. 19 novembre 2015, à 09h00
La mise en place de la réglementation UDI (Identifiant unique des dispositifs médicaux) a débuté aux USA en septembre 2014. Les fabricants vont être très prochainement soumis à des obligations similaires dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux.
L'ISPE France organise cette journée de conférences et discussions qui va se focaliser sur les impacts de ces nouvelles exigences pour les acteurs industriels.

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Programme

Détails de l'évènement

L’identification et la traçabilité des produits de santé s’inscrivent dans un contexte sanitaire, réglementaire, législatif et économique de plus en plus contraint quelle que soit la nature de ces produits et quelle que soit la localisation de leur fabrication, de leur distribution et de leur commercialisation.

La réglementation UDI (Identifiant unique des dispositifs médicaux) dont la mise en place a débuté aux USA en septembre 2014 avec les DM les plus à risque et qui s’étend progressivement à l’ensemble des classes de DM impose désormais aux fabricants d’attribuer un code unique standardisé à chaque référence commercialisée, de l’imprimer dans un code à barres et d’en transmettre les caractéristiques techniques à une base de données FDA.

Les fabricants vont être très prochainement soumis à des obligations similaires dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux.

Au delà des contraintes financières engendrées par ces nouvelles exigences réglementaires, la maîtrise des changements organisationnels (Management, Production, Affaires réglementaires, Qualité, Supply-Chain) témoignera de la capacité des entreprises à se tenir au fait d’une évolution majeure de leur domaine d’activité.

La maîtrise de ce changement doit être considérée par tous les fabricants comme un levier de compétitivité des 5 à 7 ans à venir.

Au travers des présentations, des prises de positions et des retours d’expériences des principaux opérateurs économiques (Institutions, organismes de certification, fabricants, hospitaliers, organisations), cette journée va se focaliser sur les impacts de ces nouvelles exigences pour les acteurs opérant sur le territoire national.

Non pas pour alerter mais pour informer, cette journée a aussi pour vocation à permettre aux entreprises à se mettre en ordre de marche dans les délais appropriés.

 

Les organisateurs

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