ISPE 2018 Europe Biotechnology Conference
jeu. 20 septembre 2018, 08h00 – ven. 21 septembre 2018, 17h00
ISPE France organise le 14 Juin 2018 à l’hôtel Ibis Orly Sud, une journée sur les procédés aseptiques. La courte période de commentaires sur l’annexe 1 se termine le 20 Mars.

Nous proposons de réfléchir ensemble sous le format d’ateliers autour de ce thème.

Durant cette journée, nous partagerons les commentaires émis par l’ISPE vers l’EMA.

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Programme

Détails de l'évènement

ISPE France organise le 14 Juin 2018 à l’hôtel Ibis Orly Sud, une journée sur les procédés aseptiques.

La courte période de commentaires sur l’annexe 1 des GMP s'est terminée le 20 Mars 2018. Nous vous proposons de réfléchir ensemble sous le format d’ateliers autour de cette annexe 1, des éléments ayant amené le plus de commentaires aux éléments de clarification apportés par des inspecteurs lors de conférences, en particulier lors de la conférence ISPE qui s'est tenue à Rome en Mars dernier.

Nous vous proposons pour cette journée d’échanges, le programme suivant :

  • Présentation générale de l’annexe 1, JF Duliere, Chair du groupe réglementaire ISPE Europe
  • Travail sur les commentaires généraux émis sur le document, JF Duliere, Chair du groupe commentaire ISPE International et partage des commentaires émis par l’ISPE vers l’EMA
  • Travail en atelier sur les chapitres ayant suscité le plus de commentaires
    • Bâtiments
    • Equipements
    • Peroxyde d'hydrogène et son utilisation en décontamination
    • Utilités propres en particulier WFI et Vapeur pure
    • Production et technologies spécifiques
    • Contrôle environnemental
    • Aseptic Process Simulation
  • Partage de présentations et de retours d’une session de questions réponses avec les autorités réglementaires lors de la conférence ISPE européenne à Rome.
  • Conclusion
 

Le format atelier se prêtera bien à ce sujet qui est toujours source d’interrogations et nous permettra également de confronter nos préoccupations aux points soulevés par les industriels lors de la période de commentaires.

Nous aurons plaisir à vous retrouver nombreux lors de cette journée d’échanges, à Paris Orly, le 14 juin 2018, et vous assurons de nos sentiments cordiaux

Le Conseil d’Administration ISPE France

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