Quels que soient les systèmes et les applications utilisés pour réaliser des activités BPx, quels que soient les technologies et les infrastructures mises en œuvre pour implémenter des services BPx, les URS (spécifications utilisateur) constituent la clef de voûte de la conformité.

En effet, les URS devraient tout à la fois définir les besoins métier et prendre en considération les différentes contraintes et plus particulièrement les exigences réglementaires applicables. De la qualité et de la précision des URS dépendent la qualité et la conformité de la solution implémentée.

La prise en compte des exigences réglementaires ne se limite pas à une simple liste de références tel que l'Annexe 11, 21 CFR 11, etc.

Afin de permettre d'atteindre avec efficacité un bon niveau de conformité, il est nécessaire de détailler les différentes clauses et exigences des textes réglementaires applicables et, le cas échéant, d'en fournir une interprétation concrète pour le système ou l'application concerné.

Conformément au chapitre 7 du Guide de l'OMS concernant la gestion des données et des enregistrements (cf. TRS 996 Annexe 5), les services basés sur le cloud ne font pas exception et la conformité aux BPx de telles solutions doit satisfaire aux exigences réglementaires applicables.

À l'occasion de la Table Ronde 2018/1 de GAMP Francophone, nous vous proposons de participer à l'élaboration d'un référentiel de spécification (URS) concernant la prise en compte des exigences d'e-conformité pour des services cloud.

Les résultats de ces ateliers seront mis à la disposition des participants à l'issue de la Table Ronde.

La mise en œuvre d'une approche systématique pour élaborer les URS et pour formuler les besoins permet d'en améliorer significativement la qualité, la cohérence et l'exhaustivité.

En espérant vous retrouver nombreux à Orly Sud le 20 Février 2018 pour cette nouvelle Table Ronde, et en vous souhaitant une bonne année 2018, très sincèrement,

très sincèrement,