Atelier GAMP.fr : Revue d'audit trail
jeu. 27 octobre 2016, à 09h00
Le second atelier GAMP Francophone de 2016 vous propose une journée de réflexion et de partage d'expérience sur les revues d'autil trail. L'annexe 11 des BPF précise "L’« audit trail » doit être disponible, convertible dans un format compréhensible et revu à fréquence régulière."
Sujet au cœur des préoccupations de la maîtrise de l'intégrité des données, l'organisation technique et pratique de ces revues nécessite une réflexion approfondie de la part des utilisateurs réglementés.
Sujet au cœur des préoccupations de la maîtrise de l'intégrité des données, l'organisation technique et pratique de ces revues nécessite une réflexion approfondie de la part des utilisateurs réglementés.
Inscrivez-vous
Programme
Détails de l'évènement
- Présentation introductive
- Audit trail
- Définition
- Exigences réglementaire
- Atelier #1
- Audit trail vs. logs : Inventaire
- Équipements analytique
- Équipements de fabrication
- Équipements d'infrastructure (utilités)
- Applications BPx
- Équipements et applications informatiques
- Atelier #2
- Quelles revues pour quels objectifs ?
- Laboratoire
- Fabrication
- Utilités
- ...
- Atelier #3
- Planification et exécution des revues
- Comment limiter le volume des revues ?
- Comment éviter les "gaps" ?
Cette journée devrait permettre de positionner l'enjeux de ce sujet dans l'entrepise. En effet, les audit-trails et leurs revues ne représentent pas une problématique initiale et exclusive "intégrité des données", même si les audit-trails sont un des moyens (techniques) permettant la sécurisation de l'intégrité des données.
Les ateliers seront dirigés par des membres de l'ISPE France.
Un partage sur l'actualité réglementaire sera organisé durant la journée
Dans l'attente de vous rencontrer le 27 octobre prochain pour cette Table Ronde,
cordialement,
GAMP Francophone