Atelier GAMP.fr : Archivage
mer. 8 mars 2017, à 09h00
Le premier atelier GAMP Francophone de 2017 vous propose une journée de réflexion et de partage d'expérience sur la gestion de l'archivage des enregistrements électroniques. Si l'annexe 11 des BPF et la loi 21 CFR part 11 précisent un certain nombre d'exigences, la réalité doit tenir compte des contraintes et opportunités techniques, dont celles permises par la virtualisation, mais aussi de la diversité des réglementations nationales qui s'appliquent sur le lieu de création de la donnée.

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Programme

Détails de l'évènement

 

Cette journée devrait permettre de positionner l'enjeux de ce sujet dans l'entreprise. En effet, les questions sont nombreuses autour de l'archivage.

En particulier, la conservation et de garantie de l’Intégrité des Données pendant l’archivage (phase de transformation des données possible) et après l’archivage (qui peut accéder et modifier quoi) sont des points structurants. De même, l’archivage des métadonnées associées aux données principales (en particulier les signatures électroniques et autres paramètres d’intégration par exemple) pose une vrai difficulté technique.

 

Le contexte de l’archivage est également déterminant :

  • Archivage de données en cours du cycle de vie, pour «décharger» le système d’une trop grande quantités de données (capacité maximum, lenteur d’utilisation, surcharge d’informations pour l’utilisateur, etc.) à ne concerne qu’une partie des données (d’autres restant dans le système pour garantir on fonctionnement en routine) qui pourrait être replacées dans le système sur demande
  • Archivage de données lors du retrait d’un système à couvre l’ensemble des données dans le système (données maîtres, données brutes, enregistrements finaux, audit trail et métadonnées) et relatives au système (utilisation, validation, etc.). Ces données ne seront théoriquement jamais remontées dans le système d’origine (ou équivalent) d’où la question de cruciale de lisibilité et de possibilité de recherche  des données.

Nous aborderons également la complexité de la gestion du référentiel d'archivage, qui doit tenir compte du fait que les durées de rétention règlementaires ne sont pas les mêmes en fonction des pays où les données ont été générées.

 
Les ateliers seront dirigés par des membres de l'ISPE France.
Un partage sur l'actualité réglementaire sera organisé durant la journée

Dans l'attente de vous rencontrer le 8 mars prochain pour cette Table Ronde,
cordialement,

GAMP Francophone
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